Urval och förberedelse

Marknaden för generika forsätter att växa då dessa är billigare än originalläkemedel. Detta är bra då kostnader för sjukvård annars skulle öka än mer, särskilt med tanke på en allt större äldre befolkning.

 

Teva arbetar ständigt för att utöka sin portfölj med generika samtidigt som vi visar vägen när det gäller att introducera billiga generiska produkter på marknaden. Ett beslut om ett generiskt läkemedel ska utvecklas eller ej omfattar flera överväganden, som forsknings- och utvecklingsprocessen, produktionskapaciteten, krav från tillsynsmyndigheter och andra kommersiella aspekter. 

 

Forskning och utveckling av generika

Teva strävar efter att uppfylla lokala behov och krav från tillsynsmyndigheter samtidigt som vi utnyttjar vår globala närvaro, vårt know-how och vår forsknings- och utvecklingsexpertis inom många terapiområden och beredningsformer. Ett tätt samarbete med Tevas division för aktiva farmaceutiska substanser (API) ger strategisk fördel i utvecklings- och tillverkningsprocesserna. Dessutom har Teva ingående kunskaper när det gäller immateriella rättigheter, vilket ger oss viktig förståelse i alla steg.

 

Bioekvivalens

Ett generiskt läkemedel måste vara terapeutiskt ekvivalent med originalläkemedlet i en bestämd läkemedelsform. Terapeutisk ekvivalens avgörs av två parametrar:

  1. Farmaceutisk ekvivalens med originalprodukten
  2. Samma kliniska effekt och säkerhetsprofil (vid administrering till patienter enligt godkända indikationer)

För att vara ekvivalent med originalprodukten måste ett generiskt läkemedel uppfylla följande kriterier:

  1. innehålla samma aktiva substans som referensläkemedlet
  2. ha samma beredningsform och metod som referensläkemedlet
  3. uppfylla samma normer avseende styrka, kvalitet, renhet och identitet som referensläkemedlet.

För att säkerställa terapeutisk ekvivalens måste bioekvivalensstudier på människor utföras. I dessa studier jämförs biotillgängligheten för det generiska läkemedlet med referensläkemedlet med avseende på hur snabbt och i vilken utsträckning det kan absorberas av mag-tarmkanalen. Om absorptionsförmågan är lika kan man dra slutsatsen att båda läkemedlen har samma terapeutiska verkan och samma säkerhets- och effektprofiler.

 

Tillsynsmyndighetens godkännande  

För att en läkemedelsprodukt ska kunna säljas måste ett godkännande för försäljning erhållas från relevant lokal tillsynsmyndighet i Sverige; Läkemedelsverket. Godkännandet är en bekräftelse på att det generiska läkemedlet är lika säkert och effektivt som originalläkemedlet. För att erhålla ett godkännande för försäljning måste företag lämna in en ansökan som visar att läkemedlet uppfyller lagenliga krav och krav från Läkemedelsverket samt att den information som finns i bipacksedeln har vetenskapligt stöd.

För att erhålla ett godkännande för försäljning för ett generiskt läkemedel måste det kunna visas att det har samma kvalitet, effektivitet och säkerhet som referensläkemedlet.  På så vis säkerställs att den enskilda produkten alltid tillverkas i samma höga kvalitet och att den är stabil vid förvaring under rekommenderade förhållanden.
 
Dessutom skickas en detaljerad beskrivning av läkemedlets utveckling, inklusive läkemedelsprövningar, prekliniska och kliniska prövningar, vilka visar att läkemedlet fungerar. Ytterligare krav måste uppfyllas under läkemedlets hela livscykel, som övervakning av läkemedlets säkerhet efter att det kommit ut på marknaden.

 

Produktion och distribution

Produktion påbörjas enligt god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP) för att säkerställa de gällande kvalitetsnormerna. Tevas läkemedel distribueras via vår globala leverantörskedja till Tevas kunder runt om i världen, dvs. till apotek och apotekskedjor, sjukhus och lokala läkemedelsdistributörer.