Vanliga frågor om generiska läkemedel

Ett generiskt läkemedel är ett likvärdigt behandlingsalternativ till ett originalläkemedel. De innehåller samma aktiva farmaceutiska substanser (API) som originalprodukterna, och finns tillgängliga i samma styrkor och beredningsformer som originalet.

Alla originalläkemedel har ett generiskt namn. Detta namn finns ofta bredvid varumärkesnamnet och är den aktiva farmaceutiska substansen i läkemedlet/de aktiva farmaceutiska substanserna i läkemedlet. Tillsynsmyndigheter kräver att generika ges ett annat namn än originalläkemedlens varumärkesnamn för att undvika förväxling. Oftast baseras ett läkemedels generiska namn på namnet på dess aktiva farmaceutiska substans, medan de namn som ges originalläkemedel är i marknadsföringssyften. Det finns ett fåtal unika fall där generika även kan ha ett annat namn förutom den aktiva substansen. Om du är tveksam kan du fråga på apoteket.

Generika är bioekvivalenta med originalläkemedlen och uppfyller samma kvalitetsstandarder, vilket i regel betyder att de i studier uppvisat samma halter i blodet efter intag. Det generiska läkemedlets aktiva substans, innehåll, beredningsform och användning är identiskt originalläkemedlets. Tillsynsmyndigheter granskar säkerheten för både originalläkemedel och generika innan de godkänns för användning i ett land. De fortsätter även att övervaka säkerheten för dessa läkemedel efter att de har godkänts.

Bioekvivalens visar att de två produkterna verkar på liknande sätt i människokroppen när det gäller hur snabbt den aktiva farmaceutiska substansen tas upp och hur mycket av den aktiva substansen som tas upp från magtarmkanalen till blodet. Bioekvivalensstudier krävs av tillsynsmyndigheter och de utförs för alla generika för att säkerställa att de fungerar på samma sätt som originalläkemedel och är lika säkra.

Den generiska produktens aktiva farmaceutiska substans är identisk med originalläkemedlets, dess renhetsprofil är densamma och den har ansetts vara bioekvivalent. Det innebär att deras säkerhet och effektivitet är jämförbara. Originalläkemedlet har sedan tidigare visat effekt- och säkerhetsdata som tack vare visad bioekvivalens även kan tillskrivas generika.

Företag som tillverkar generika kan erbjuda sina produkter till allmänheten till avsevärt lägre kostnader än varumärkes/originalläkemedel eftersom tillverkare av generika inte:

• utvecklar läkemedlet från början
• genomför långa, dyra toxikologiska och kliniska studier som varumärkestillverkare redan har gjort
• generellt genomför dyra reklam- och marknadsföringsprogram.

Givetvis måste vi ändå visa för tillsynsmyndigheterna att vår produkt verkar på samma sätt som varumärkesläkemedlet.

Så länge ett läkemedel skyddas av patent kan inget generiskt alternativ lanseras. Det händer att en generisk version godkänns och finns tillgänglig i ett land, men inte i ett annat. Med den växande betydelsen av generika utvecklas dock ofta flera generiska versioner av ett originalläkemedel ungefär när patentet löper ut. Icke desto mindre finns det ibland inget generiskt alternativ trots att ett patent löpt ut. Det kan bero på kostnadsöverväganden då det gäller läkemedel med en begränsad användning eller som kräver komplexa tillverkningsprocesser.

Ibland kan versionen av generika ha en annan färg eller form än originalläkemedlet, men dessa ändringar påverkar inte läkemedlets egenskaper. Detta beror på att utseendet på ett varumärkesläkemedel är skyddat av originaltillverkaren och därför kan den generiska produkten ha en annan form och färg. Den aktiva substansen och dosen måste dock vara de samma 01 .

Det finns inte två företag som är exakt likadana. Vissa tillverkar bara generika medan andra också forskar kring nya substanser och utvecklar nya originalläkemedel. Företagen kan vara stora eller små, ha lång eller kort erfarenhet och erbjuda ett stort eller litet utbud av läkemedel. Alla läkemedelstillverkare måste följa samma lagar och förordningar.

Teva är väldens största tillverkare av generika och levererar ett av sju recept på generika i USA.  Med mer än 110 års erfarenhet har Teva åtagit sig att inte bara uppfylla FDA:s och EMA:s regelverk, vilket är en förutsättning för att agera i läkemedelsindustrin, utan också genom att leverera prisvärda generiska läkemedel. En del patienter känner sig tryggare med att välja generika från ett företag som de känner att de kan lita på.

När ett varumärkesläkemedel godkänns får företaget ett patent för sin produkt, vilket skyddar dem mot konkurrens från generika under en viss tidsperiod. På så vis kan varumärkestillverkaren få tillbaka investeringarna som de gjort i forskning, utveckling och marknadsföring 02.  Du kan vara säker på att Teva ständigt undersöker möjligheten att snabbt få ut generika på marknaden inom flera sjudomsområden när varumärkets patent går ut.

Ja, alla Tevas läkemedel som finns tillgängliga i Sverige är godkända av svenska Läkemedelsverket. Många har även ett europeiskt godkännande genom EMA vilket då som regel inkluderar Sverige. När patent går ut för varumärkesläkemedel kan Teva ansöka om godkännande för tillverkning och försäljning av en generisk version av läkemedlet. Tevas av EMA och Läkemedelsverket godkända generika måste ha samma höga kvalitet, styrka, renhet och stabilitet som varumärkesläkemedlet. De måste även ha samma verkan som varumärkesprodukten och tas på samma sätt. Våra generika innehåller samma aktiva substans i samma dos.

Som en av världens största tillverkare av generika kan Teva erbjuda fler receptbelagda generika än något annat företag. Vi tillverkar våra produkter på cirka 50 olika Teva-anläggningar. Ca 9 av 10 läkemedel som vi erbjuder på den svenska marknaden tillverkas i europeiska produktionsanläggningar. Tack vare korta transportvägar minimerar vi vår miljöpåverkan och kan också reagera snabbare på en tillfälligt ökad efterfrågan och därmed i många fall hantera en förestående läkemedelsbrist.

Läkemedelsmyndigheter i Europa (och även USA) inspekterar regelbundet alla våra anläggningar och arbetssätt för att säkerställa att våra produkter håller samma höga standard när det gäller god tillverkningspraxis som varumärkta läkemedel. 01